プロジェクト

治験、特定臨床研究、橋渡し研究を行っています。

詳細はこちらのPDFをご覧ください。

	研究課題名	概要	試験相	実施状況	責任医師	参考資料
1	アベマシクリブ服用患者における間質性肺疾患および肝障害と HLA アレルおよび ABCG2 遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究（アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究の付随研究）	【目的】アベマシクリブによる間質性肺疾患と肝障害の発現と HLA アレルおよび ABCG2 遺伝子型との関連性を評価する。【評価項目】主要評価項目：間質性肺疾患と HLA アレルおよび ABCG2 遺伝子型の関連性を評価する。副次評価項目：肝障害と HLA アレルおよび ABCG2 遺伝子型の関連性を評価する。【研究デザイン】ケースコントロール研究対象「アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究」における二次調査の【対象】（2018 年 11 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された手術不能な進行?再発乳がん患者）【方法】 1) 参加同意の取得を行い、血液を 2mL 採取する。 2) HLA アレルおよび ABCG2 遺伝子型の解析を行い、間質性肺疾患および肝障害との関連性について解析、評価を行う。【症例数】最大 236 例（間質性肺疾患：ケース 59 例、コントロール 177 例）	コホート	募集中	今村知世
2	転移?再発乳がんに対する一次治療としてのS-1単剤投与におけるS-1用量算出式 BBT式の臨床的有用性の評価	転移?再発乳がんに対する一次治療としてのS-1単剤投与におけるS-1用量算出式BBT式の臨床的有用性の評価	コホート	解析中	今村知代	【様式3別添2】多施設用オプトアウト文書202106 _昭和大学用2022.8.3.doc
3	HER2陽性乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA)	トラスツズマブデルクステカン（trastuzumab deruxtecan、T-DXd）で治療を行う乳癌患者において、5-HT₃受容体拮抗薬、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の5-HT₃受容体拮抗薬、デキサメタゾン、プラセボ併用療法に対する遅発期 (24-120h)の完全奏効合（Complete response rate、CR率）の優越性を検討する	II	参加者募集中	酒井瞳	https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031210410
4	脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブデルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究 (ROSET-BM)	研究の対象脳転移を有するHER2陽性の乳がんと診断され、当院で2021年4月30日までにトラスツズマブデルクステカンによる薬物療法を受けており、その治療開始時に年齢20歳以上の方。研究対象期間 2020年5月25日～2021年10月31日	IV	参加者募集中	鶴谷純司	【ROSET-BM】様式3の別添2_多施設用オプトアウト文書_追跡.pdf
5	ホルモン受容体陽性HER2陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対する治験薬単剤及び治験薬と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する試験	FGFR受容体阻害薬の安全性や効果を検討する第一相試験	I	参加者募集中	鶴谷純司	E7090.xlsx
6	Safety Study of Small molecule Inhibitor to Treat Patients With Advanced Breast Cancer and Triple Negative Breast Cancer	新規低分子薬（経口薬）の安全性を検討する第一相試験	I	参加者募集中	鶴谷純司
7	First-in-human Study of ADC for Advanced Solid Tumors (TROPION-PanTumor01)	ヒト化抗TROP2モノクローナル抗体にTopo1阻害剤を結合させた抗体薬物複合体の安全性と有効性を検討する第一相試験	I	参加者募集中	鶴谷純司 →角田卓也	DS-1062a_ver1.0.xlsx
8	HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療として抗体薬物複合体の単剤投与または抗体薬物複合体とペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）	トラスツズマブにTOPI阻害剤を結合させた抗体薬物複合体（antibody drug condugate）DS-8201aの有効性を検証する第三相試験	III	参加者募集中	鶴谷純司
9	HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象として抗体薬物複合体と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験（DESTINY-Breast06）	トラスツズマブにTOPI阻害剤を結合させた抗体薬物複合体（antibody drug condugate）DS-8201aの有効性を検証する第三相試験	III	参加者募集中	鶴谷純司	DESTINY-Breast06.xlsx
10	ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1919E)	ホルモン受容体陽性/HER2陰性進行再発乳癌に対して、パクリタキセル＋ベバシズマブ療法にアテゾリズマブを追加することの有効性（無増悪生存期間における優越性）および安全性を評価する	III	参加者募集中	鶴谷純司
11	固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験	TAS0313の第I/II相試験	I/II	準備中	鶴谷純司	準備中
12	肺がん中国竞彩网における残余検体と中国竞彩网情報の収集?保管システムの整備	「肺癌患者における膜輸送制御関連分子群と悪性化との関連調査」についてご協力をお願いしております。	コホート	終了	大場基	様式３　別添　複数施設.doc
13	アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究実施計画書Nested Case Control Study of Abemaciclib-induced Interstitial Lung Disease (NOSIDE)	?アベマシクリブによる薬剤性肺障害の発症率、重症度、臨床病型、臨床経過、好発時期を明らかにします。 ?アベマシクリブによる薬剤性肺障害のリスク因子、増悪因子を探索的に検討します。	IV	実施中	中山紗由香吉沢あゆは
14	ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study	本研究は、ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌においてアベマシクリブによる治療が行われた症例の臨床的特徴とその効果を明らかにすることを目的とする。アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験	IV	終了	鶴谷純司
15	アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの経時的評価による耐性メカニズムの評価 (WJOG14220B) AGAIN試験	アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対する内分泌療法の変更とアベマシクリブのre-challengeの有効性と安全性を評価する。	II	参加者募集中	中山紗由香
16	切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 (PRO-DUCE試験）	T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにする	II	参加者募集中	鶴谷純司
17	1~2ラインの全身化学療法歴のある手術不能又は転移性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象として抗体薬物複合体と意思選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast1試験)	主な参加基準は、内分泌療法で進行、もしくは内分泌療法が適応とならないと判断され、手術不能又は転移性乳がんに対して1～2ラインの化学療法歴がある（mTOR 阻害剤、PD-1/PD-L1 阻害剤、PARP 阻害剤、内分泌療法、及びCDK4/6 阻害剤自体は化学療法歴にはカウントしないが、それらの薬剤を化学療法と併用したレジメンは 1 ラインの化学療法としてカウントする）	III	参加者募集中	鶴谷純司	TROPION-Breast01.xlsx
18	ベースライン時に脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行/転移性乳癌患者を対象とする抗体薬物複合体の非盲検国際共同多施設共同後期第III/IV相試験(DESTINY-Breast12)	主な参加基準は、１８歳以上、HER2陽性、測定可能病変を有する、または測定不能な骨病変のみを有する、または測定不能な中枢神経系病変を有する、抗HER2療法での増悪歴、転移後の治療が2ライン/レジメン以下、骨髄，心臓，肝臓，腎臓の機能が保たれている等。	III	参加者募集中	鶴谷純司	DESTINY-Breast12_final.xlsx
19	治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象に治験薬 + トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第２相非盲検単群試験	主な参加基準は、18歳以上の男女、組織学的にHER2陽性の乳がんであることが確認されている、タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する（ただし、タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用が禁忌、又は主治医判断で最善の治療ではないと判断された場合を除く）、治験薬開始前12ヶ月以内にラパチニブによる治療を受けていない、適切な臓器機能を有するなど。	II	準備中	鶴谷純司	Tucatinib_P2_final.xlsx
20	転移性HER2陽性乳癌の維持療法として治験薬又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第３相試験(HER2CLIMB-05）	主な参加基準は、20歳以上の男女、HER2陽性、脳転移がない、もしくは無症候性の脳転移、一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を 4～8 サイクル受けている、ラパチニブによる治療を受けていない、骨髄，心臓，肝臓，腎臓の機能が保たれているなど。	III	準備中	鶴谷純司	Tucatinib_P3_final.xlsx
21	根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、治験薬の有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化第３相二重盲検試験（ZEST）	主な参加基準は、18歳以上、Ⅰ～Ⅲ期のトリプルネガティブ乳がん又はBRCA変異陽性のホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん、根治目的の標準治療（手術を含む）を終了している、転移又は局所再発の兆候が認められない、過去にPARP阻害薬による治療を受けていない、骨髄，心臓，肝臓，腎臓の機能が保たれているなど。	III	参加者募集中	酒井瞳	ZEST_final.xlsx
22	EMBER-3:内分泌療法による前治療歴があるエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象に治験薬、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及び治験薬とアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験	主な参加基準は、18歳以上の男女、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性、アロマターゼ阻害薬の単独、又はCDK4/6阻害薬との併用での投与歴あり、進行がんに対する治療歴なし、測定可能病変を有する、又は測定不能な骨病変のみを有する、骨髄，心臓，肝臓，腎臓の機能が保たれているなど。	III	参加者募集中	酒井瞳	EMBER3_final4.xlsx
23	乳癌のペア検体を用いたFolate receptor alpha (FOLRα)のバイオマーカー研究	適格基準下記の全ての条件を満たす患者さんを対象とします。 1．20歳以上 2．病理学的にトリプルネガティブ乳癌またはER陽性HER2陰性乳癌 3．異なるタイミングで2回以上の腫瘍採取がされており、検体の提出が可能である除外基準 1．薬物療法を受けていない 2．その他、医師が不適当と判断した患者さん	コホート	オプトアウト	酒井瞳	様式３別添２（医学研究科）fra ver2.0_hs.doc